8月30日,由廣東省藥品監督管理局和南方日報社聯合主辦的“安安有約——食藥科普大講堂”第二十九期在南方報業傳媒集團舉行。本期活動邀請到廣東省醫療器械質量監督檢驗所所長、高級工程師李偉松做題為“醫療器械的這些風險您知道嗎”的專題講座。

    講座現場,李偉松針對醫療器械風險的定義、日常醫療器械的使用風險和醫療器械新技術等問題做介紹,向觀眾深入淺出地科普了相關知識。他提醒公眾,醫療器械風險來源于醫療器械產品的研發、生產、流通、使用等多個環節,與大家息息相關。特別是用于支持、維持生命的器械(包括植入類醫療器械),由于本身及使用方式的特殊性,對人體潛在危害的風險來源更加不確定,有來源于產品本身的原因,也有來源于患者個體差異的原因。因此,對其安全性、有效性確認必須嚴之又嚴,需要加強上市前產品的質量控制以及上市后產品的質量抽查力度。

    醫療器械風險如何防?“結、昏、證、書”四字口訣

    在李偉松看來,醫療器械是“以非藥物對抗生老病死”,醫療器械風險產生于設計、生產、流通和使用環節。他舉例說:“如果設計醫療器械有缺陷,在使用過程中可能有些傷害會造成,在生產過程中,如果沒有把控好生產過程控制,也會生產出不合格產品,對使用者造成傷害。”

    李偉松介紹,醫療器械的風險隱藏于環環相扣的環節里,因此我國對醫療器械采取了“四個最嚴”的監管措施,即最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰和最嚴肅的問責,保證醫療器械全生命周期處于安全狀態。

    該如何避開風險呢?李偉松提出一個簡單易懂的口訣:結、昏、證、書。“‘結’就是結合自身特點進行選擇,‘昏’即不要昏頭昏腦當小醫生,不要拿自己檢測的結果加減藥量,不要昏頭昏腦聽信不實的宣傳。‘證’是要查看兩證,這里和大家解釋一下,醫療器械屬于特殊商品,在我們國家銷售的時候要有經營許可證或者備案材料,產品本身有注冊證或者備案材料,只有有了這兩證,才可以買到放心的醫療器械。‘書’是使用之前要查看使用說明書,不要拿到就用。”

    切勿根據測量結果自行判斷加減藥量

    體溫計、血壓儀和血糖儀是家庭常用的醫療器械。李偉松指出,這類儀器的風險之一是顯示“穩定”,擾亂病人對身體狀態的判斷。“像這類監測儀器的目的,并不是看身體是否處在穩定的水平,而是為了發現異常。”不能因為儀器顯示穩定便停止用藥或者不遵醫囑自行用藥,這都可能影響身體健康。

    風險之二在于,不依據使用說明書使用儀器。他提醒,“使用醫療器械的時候,一定要根據說明書操作,說明書告訴你怎么樣操作就怎么樣操作,離開說明書的操作可能不準確。”

    他以血糖儀和血壓計舉例說明。做血糖測試,要求測試者對手指進行適當地消毒。那么,是否消毒完畢立刻測試?他提醒,要等手指的酒精揮發完了才可以測試,因為酒精進入血液里面,測試結果不準。

    臺式和腕式血壓計是家庭里常備的醫療器械,使用方便,只需按鍵,便可得到結果。然而,即便如此,依然存在風險。他表示,他曾經接待過一些人向廣東省醫療器械質量監督檢驗所投訴,說買的血壓計不準,在家測的和醫院測的不是完全一回事。

    “這時候我們往往會引導消費者從幾個方面考慮,第一,是否按照說明書,測量的部位是否對,捆綁的帶松緊是否適宜,測量的位置是否和心臟平齊,如果高了,可能測量出來的結果會偏低,如果位置低了,可能測量出來的結果會偏高。”

    此外,他指出,還需要注意在去醫院就醫的過程中,有沒有疾步走,為了掛號,有沒有在排隊的時候和別人產生不愉快,導致血壓波動,這些因素需要排除。李偉松強調,“排除了這些因素,往往都是使用者在不注意使用的情況下得出的結果。因此按照說明書使用非常重要。”

    針對此類電子儀器,李偉松總結主要存在兩個風險:第一個風險,當小醫生,自己拿著測量結果加減藥。第二個風險,不按說明書操作,得出來的結果誤導消費者,從而耽誤了病情。

    選擇隱形眼鏡要選擇適合自己的

    時下美容矯正產品非常流行,據李偉松介紹,討論較多的美容矯正產品有兩類,分別是玻尿酸和隱形眼鏡。玻尿酸屬于三類醫療器械,是一種透明、可吸收的填充物,在我國屬于三類醫療器械管理。據了解,醫療器械按照風險分成三類,三類的風險是最高的。

    據李偉松科普,玻尿酸的風險有三種。其一,如果在一些皮膚比較薄的部位注射過量,皮膚在光線的照射下會顯出淡淡的藍色。“這是因為在光線的照射下,玻尿酸里面的顆粒分子產生了光的折射,這就叫作丁達爾現象。”

    其二,做了玻尿酸以后可能會產生隆起和結節。他指出,大多數情況,一段時間之后身體會自然吸收,如果吸收不了,只能找醫生。

    其三,如果操作不當,會引起血管栓塞,甚至幾分鐘之內、幾秒鐘之內失明,這是最大的風險。李偉松指出,還有個別人會對玻尿酸產生紅腫發炎的過敏反應。

    那么,這么多風險,到底做還是不做呢?李偉松提醒消費者,要到有醫療資質的專業機構去做,因為注射玻尿酸是屬于侵入式美容,和體表美容不一樣,需要醫療資質,因此一定要到有醫療資質的機構去做,才能夠確保安全。

    隱形眼鏡的發明給近視的人群帶來了極大的便利,然而,“在使用的時候,一定要注意其中的風險。”李偉松強調。

    他指出,人體眼睛的角膜和其他器官一樣,需要呼吸和接收氧氣,雖然隱形眼鏡有氧氣的透氧性,但在覆蓋了一層東西之后,透氧性比裸眼差,因此不能長期使用。“有些人回家隱形眼鏡不脫,甚至戴著睡覺,這很危險。”他建議,回到家要換上普通眼鏡,睡覺一定不能戴隱形眼鏡,很多人因為這樣使角膜發炎,永遠不能戴隱形眼鏡。

    此外,佩戴的時候需要注意衛生。他還提醒,護理液也要注意是否在有效期內,打開以后應注意防止污染,要不然病從眼入。

    最后,每個人要根據自己的情況選擇合適的隱形眼鏡。據他介紹,隱形眼鏡的規格只有一兩個,但當發覺戴上去不合適,特別感覺過大的時候,一定要更換。李偉松表示:“因為大的會經常摩擦你的角膜,使它磨損、發炎,造成眼睛傷害,因此不合適一定要換隱形眼鏡。”


(轉載自:南方日報)

時間:2019-09-02