醫療器械注冊證書糾錯-技術審評環節管理規范    

(發布日期 二OO七年三月二十六日)    

2007-05-08 14:48    

    一、醫療器械注冊證書糾錯是指對醫療器械注冊證書中的內容在產品注冊中由于操作失誤造成的注冊證書中相關信息錯誤進行糾正的過程。
    二、由技術審評環節造成醫療器械注冊證書相關信息錯誤的,適用于本規范。
    三、非技術審評環節造成醫療器械注冊證書相關信息錯誤的,由審評中心轉入相關部門處理(屬于打證錯誤的,退行政受理服務中心;屬于行政批件錯誤的,轉局醫療器械司)。
    四、糾錯的范圍:
        1、技術審查報告書寫錯誤導致注冊證書相關信息錯誤的;
        2、由于原注冊申報資料差錯而造成的,并且其糾錯申報資料證明確系應該糾正的。但凡屬《醫療器械注冊管理辦法》第34第情形規定的,不在此范圍。
    五、糾錯的程序
        1、中心資料組收到行政受理服務中心轉來的糾錯申報資料后,于1個工作日內將資料轉入相應的審評處。
        2、審評處長在1個工作日內將資料分發到相應的主審人。
        3、主審人收到糾錯申報資料后,于6個工作日內提出是否同意糾錯的意見及理由后交處長。如主審人認為需查、借原注冊資料的,應填寫《查、借資料批準單》,并經處長批準。
        4、處長于2個工作日內提出復審意見,并將資料轉入中心資料組。
        5、中心資料組于1個工作日內將糾錯意見轉中心分管主任。
        6、中心分管主任于2個工作日內簽發,并將糾錯意見轉入中心資料組。
        7、中心資料組于2個工作日內將糾錯資料轉局醫療器械司。
    六、糾錯的要求:
        1、注冊證書糾錯應當依據原注冊申報資料;
        2、注冊證書糾錯過程中不應加入新的技術資料;
        3、糾錯中涉及標準及說明書中相關內容書寫錯誤的,申請人在糾錯申報時應當一并提交修訂后的說明書及修標單(一式二份);
        4、主審人收到注冊證書糾錯申報資料后,對其內容進行審查,必要時可查、借原注冊資料,同時需填寫《醫療器械注冊證書糾錯-技術審評環節審查意見》。
        5、如需申請人補充資料的,按照《醫療器械技術審評補充資料管理規范》中電話通知的方式進行,電話通知單發出后停止審評計時。
    七、本規范由醫療器械技術審評中心負責解釋。 
    八、本規范自發布之日起實施。


附件:醫療器械注冊證書糾錯-技術審評環節審查意見表    

附件:          
                  醫療器械注冊證書糾錯-技術審評環節審查意見表

 

產品名稱


受理號


申請人


注冊代理


注冊證號


錯誤類型

技術審評環節錯誤( )  其它環節錯誤( )

 

 

 

審查意見及理由


主審


日期

      年  月  日

復審


日期

      年  月  日

簽發


日期

      年  月  日






                         國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心制