1.總則

1.1為規范醫療器械經營行為,保障醫療器械經營質量,依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》和《醫療器械經營質量管理規范》等有關規定,結合我省實際,制定本標準。

1.2本標準適用于山東省行政區域內申請第三類醫療器械經營許可和第二類醫療器械經營備案的現場核查。

2.機構與人員

2.1從事醫療器械經營,應當有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的與所經營產品相關的大專以上學歷或者中級以上職稱。

2.2從事植入和介入類醫療器械經營人員中,應當配備醫學相關專業大專以上學歷,并經過生產企業或者供應商培訓的人員。從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中,應當配備具有相關專業的人員。從事體外診斷試劑質量管理人員應當具有醫學、檢驗學、生物學、免疫學或藥學等與所經營產品相關的專業知識,并具有相應的實踐經驗。

2.3 企業應當建立員工健康檔案,質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員,應當至少每年進行一次健康檢查。

3.經營場所和庫房

3.1從事醫療器械經營,應當有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房。專營醫療器械軟件或大型醫用設備,或者經營場所能滿足經營規模及品種陳列需要的零售經營,可以不單獨設立庫房。

3.2經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(不含可租賃區)以及其他不適合經營的場所。

3.3庫房應當按質量狀態實行分區管理,包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等,并有明顯區分,退貨產品應當單獨存放。貯存作業區應當與生活區分開一定距離或者有隔離措施。

3.4庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備,主要包括:醫療器械與地面之間有效隔離的設備,避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施,符合安全用電要求的照明設備,以及有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備。

3.5庫房應當結構嚴密、內墻光潔、地面平整、無污染源,有能夠對無關人員進入實行可控管理的安全防護設施和防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施。

3.6庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械,應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器。批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械,應當配備以下設施設備:(1)與其經營規模和經營品種相適應的冷庫;(2)用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備;(3)能確保制冷設備正常運轉的設施(如備用發電機組或者雙回路供電系統);(4)企業應當根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車、保溫車,或者冷藏箱、保溫箱等設備;   (5)對有特殊溫度要求的醫療器械,應當配備符合其貯存要求的設施設備。

3.7從事醫療器械零售的,經營場所應當配備陳列貨架和柜臺,相關證照懸掛在醒目位置,并按分類以及貯存要求設置醒目的分區陳列標志。醫療器械應當與非醫療器械分開陳列。

3.8零售需要冷藏、冷凍的醫療器械,應當配備具有溫度監測、顯示的冷柜,并備有監測記錄措施。

3.9經營第三類醫療器械,應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。

4.制度與記錄

4.1從事醫療器械經營,應當依據《醫療器械經營質量管理規范》,建立覆蓋經營全過程的質量管理制度,并保存相關記錄或者檔案。主要包括以下內容:

(1)質量管理機構或者質量管理人員的職責;(2)質量管理的規定;(3)采購、收貨、驗收的規定,包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等;(4)供貨者資格審核的規定,包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等;(5)庫房貯存、出入庫管理的規定,包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等;(6)銷售和售后服務的規定,包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等;(7)不合格醫療器械管理的規定,包括銷毀記錄等;(8)醫療器械退、換貨的規定;(9)醫療器械不良事件監測和報告規定,包括停止經營和通知記錄等;(10)醫療器械召回規定,包括醫療器械召回記錄等;(11)設施設備維護及驗證和校準的規定,包括設施設備相關記錄和檔案等;(12)衛生和人員健康狀況的規定,包括員工健康檔案等;(13)質量管理培訓及考核的規定,包括培訓記錄等;(14)醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定,包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等。

從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考核的規定。

4.2 企業應當根據經營范圍和經營規模建立并執行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。從事醫療器械批發業務的企業,其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業采用信息化等先進技術手段進行記錄。

5.售后服務

5.1 企業應當具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,也可以約定由生產企業或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經過生產企業或者其他第三方的技術培訓并取得企業售后服務上崗證。

5.2 企業應當配備專職或者兼職人員負責售后管理,對客戶投訴的質量安全問題應當查明原因,采取有效措施及時處理和反饋,并做好記錄,必要時應當通知供貨者及醫療器械生產企業。

5.3 企業應當按照質量管理制度的要求,制定售后服務管理操作規程,內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

6.附則

6.1 相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業。

6.2 本標準自發布之日起施行。