滬藥監規〔2020〕2號

機關各處室、各相關直屬單位:

《上海市第二類創新醫療器械特別審查程序》已經2019年12月25日第13次局長辦公會議審議通過,現印發給你們,請認真按照執行。

上海市藥品監督管理局

2020年1月22日

(公開范圍:主動公開)

上海市第二類創新醫療器械特別審查程序

第一條  為了保障醫療器械的安全、有效,鼓勵醫療器械的研究與創新,促進醫療器械新技術的推廣和應用,推動本市醫療器械產業發展,根據《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《創新醫療器械特別審查程序》以及中共上海市委辦公廳、上海市人民政府辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》等法規、規章和規范性文件,制定本程序。

第二條  第二類創新醫療器械特別審查程序(以下簡稱創新特別審查)是根據申請人的申請,對符合本程序第三條情形的第二類醫療器械產品,在注冊申請前及審評過程中,對相關檢測、核查檢查、技術審評、溝通交流等設立特別通道、優先服務的特別程序。

第三條  本程序適用于符合下列情形的擬在本市申請注冊的第二類醫療器械:

(一)產品主要工作原理或者作用機理為國內首創,產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進,技術上處于國內領先水平,且具有顯著的臨床應用價值。

(二)申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品,研究過程真實和受控,研究數據完整和可溯源。

(三)申請人通過其主導的技術創新活動,在中國依法擁有產品核心技術發明專利權,或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權,創新特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年;或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開,并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告,報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性;或者產品技術國內領先,可填補本市該品種醫療器械的空白。

第四條  上海市藥品監督管理局及相關技術機構,根據各自職責和本程序規定,按照早期介入、專人負責、科學審查的原則,在標準不降低、程序不減少的前提下,對創新醫療器械予以優先辦理,并發揮上海市藥品監督管理局各創新服務站的功能,加強與申請人的溝通交流。

第五條  上海市藥品監督管理局設立創新審查服務辦公室,辦公室設在上海市食品藥品監督管理局認證審評中心,負責對創新特別審查申請的審查、組織專家審查、異議處理等具體工作。

第六條  對于符合本程序第三條規定情形,需要進入創新特別審查的,申請人應在第二類醫療器械首次注冊申請前,向上海市藥品監督管理局提出創新特別審查的申請。

第七條  申請人申請時應當填寫《第二類創新醫療器械特別審查申請表》(附件1),并向上海市藥品監督管理局行政受理部門提交符合本程序第三條要求的資料。資料應當包括:

(一)申請人企業資質證明文件。

(二)產品知識產權情況及證明文件。

(三)產品研發過程及結果綜述。

(四)產品技術文件,至少應當包括:

1.產品的適用范圍或者預期用途;

2.產品工作原理或者作用機理;

3.產品主要技術指標及確定依據,主要原材料、關鍵元器件的指標要求,主要生產工藝過程及流程圖,主要技術指標的檢驗方法。

(五)產品創新的證明性文件,至少應當包括:

1.核心刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述;

2.國內外已上市同類產品應用情況的分析及對比(如有);

3.產品的創新內容及在臨床應用的顯著價值。

(六)產品風險分析資料。

(七)產品說明書(樣稿)。

(八)其他證明產品符合本程序第三條的資料。

(九)所提交資料真實性的自我保證聲明。

申報資料應當使用中文。原文為外文的,應當有中文譯本。

第八條  上海市藥品監督管理局行政受理部門于5個工作日內完成對創新特別審查申請資料的形式審查。對符合本程序第七條規定的形式要求的予以受理,并給予受理編號,編排方式為:滬械新××××1×××2,其中××××1為申請的年份;×××2為產品流水號。

對于已受理的創新特別審查申請,申請人可以在審查決定作出前,申請撤回創新特別審查申請及相關資料,并說明理由。

第九條  對申請人提出的創新特別審查申請,創新審查服務辦公室組織專家,通過會審或函審等方式進行審查后進入公示階段。

第十條  對擬進行創新特別審查的申請項目,經上海市藥品監督管理局核準后,在局政務網站公示申請人、產品名稱和規格型號,公示時間應不少于10個工作日。

對公示有異議的,異議方應當在公示期內提交書面意見并說明理由(附件2)。上海市藥品監督管理局在公示結束后,對相關意見進行研究,并作出最終審查決定。

第十一條  申請資料存在以下情形之一的,上海市藥品監督管理局可以不組織專家進行審查:

(一)申請資料虛假的。

(二)申請資料內容混亂、矛盾的。

(三)申請資料的內容與申報項目明顯不符的。

(四)申請資料中產品知識產權證明文件不完整、專利權不清晰的。

(五)前次審查意見已明確指出產品主要工作原理或者作用機理非國內首創,且再次申請時產品設計未發生改變的。

第十二條  對申請創新特別審查的醫療器械的管理屬性存在疑問的,上海市藥品監督管理局應當告知申請人先向國家藥品監督管理局提出產品分類界定申請。

經國家藥品監督管理局審查界定,產品按照第二類醫療器械管理的,申請人按照本程序重新申請。

第十三條  上海市藥品監督管理局應在60個工作日內作出審查決定并將結果告知申請人,公示及異議處理時間除外。

經審查,對不予進行創新特別審查的申請項目,應當將研究意見和理由告知申請人,此結果不影響申請人按照正常程序申請第二類醫療器械注冊。

經審查,同意按本程序審查的第二類創新醫療器械,審查結果告知后5年內,未申報注冊醫療器械的,不再按照本程序實施特別審查。5年后,申請人可按照本程序重新申請創新特別審查。

第十四條  對第二類創新醫療器械,上海市醫療器械檢測所優先安排注冊檢驗、開展產品技術要求預評價、加強技術服務和指導,并優先出具檢驗報告。

第十五條  對第二類創新醫療器械,上海市藥品監督管理局將加強臨床試驗指導,必要時組織專家給予技術指導。

第十六條  對第二類創新醫療器械,上海市藥品監督管理局將積極主動與申請人聯系,在產品注冊申請受理前以及審評審批過程中,安排專人與申請人就重大技術問題、重大安全性問題、臨床試驗方案和階段性臨床試驗結果的總結與評價等方面,開展積極有效的溝通交流。

溝通交流應當形成記錄,作為產品后續研究及審評工作的參考。

第十七條  對第二類創新醫療器械的注冊申請,上海市藥品監督管理局行政受理部門應當優先受理,并將該注冊申請項目標記為“創新醫療器械”,及時進行注冊申報資料流轉。

第十八條  對第二類創新醫療器械的注冊申請,上海市藥品監督管理局予以優先審評、優先安排體系核查、優先審批。對第二類創新醫療器械的許可事項變更申請,予以優先辦理。

第十九條  屬于下列情形之一的,上海市藥品監督管理局可終止本程序并告知申請人:

(一)申請人主動要求終止的。

(二)申請人未按規定的時間及要求履行相應義務的。

(三)申請人提供偽造和虛假資料的。

(四)全部核心技術發明專利申請被駁回或視為撤回的。

(五)失去產品全部核心技術發明專利專利權或者使用權。

(六)申請產品不再作為第二類醫療器械管理的。

(七)經專家審查會議討論確定不宜再按照本程序管理的。

第二十條  上海市藥品監督管理局在實施本程序過程中,應當加強與有關部門的溝通和交流,及時了解創新醫療器械的研發進展。

第二十一條  當第二類創新醫療器械臨床研究工作需重大變更的,如臨床試驗方案修訂,使用方法、規格型號、預期用途、適用范圍或人群的調整等,申請人應當評估變更對醫療器械安全性、有效性和質量可控性的影響。產品主要工作原理或者作用機理發生變化的,應當按照本程序重新申請。

第二十二條  本程序對第二類創新醫療器械注冊管理未作規定的,按照《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等相關規定執行。

第二十三條  經國家藥品監督管理局審查認定的創新醫療器械,且其管理類別經界定為第二類醫療器械的,上海市藥品監督管理局可參照本程序予以優先服務。

第二十四條  本程序自2020年3月5日起實施,有效期5年。

附件:

1.第二類創新醫療器械特別審查申請表

2.第二類創新醫療器械特別審查異議表

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