日期:2020-01-03 來源:黑龍江省雞西市市場監督管理局

    《醫療器械監督管理條例》(2014年國務院令第650號2014年2月12日修訂)第六十九條 違反本條例規定開展醫療器械臨床試驗的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正或者立即停止臨床試驗,可以處5萬元以下罰款;造成嚴重后果的,依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予降級、撤職或者開除的處分;有醫療器械臨床試驗機構資質的,由授予其資質的主管部門撤銷醫療器械臨床試驗機構資質,5年內不受理其資質認定申請。

  醫療器械臨床試驗機構出具虛假報告的,由授予其資質的主管部門撤銷醫療器械臨床試驗機構資質,10年內不受理其資質認定申請;由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門處5萬元以上10萬元以下罰款;有違法所得的,沒收違法所得;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予撤職或者開除的處分。