一、日本醫療器械立法及主管

       1960年,日本國會通過“藥事法”。2002年7月日本政府全面修訂“藥事法”。在醫療器械監管方面,日本政府竭力確保醫療器械產品的質量、安全性和有效性。修訂后的《藥事法》于2005年全面施行,上市前準許和入市后管理體系發生了重大變化。新版《藥事法》在醫療器械方面,增加新型生物產品管理條例、對低危醫療器械的第三方認證體系、以及厚生省評審高危醫療器械的優先權等。

       在日本,厚生省根據《藥事法》對醫療器械進行管理。厚生省在藥務局內設醫療器械課進行行政管理,并會同監督指導課一起進行質量體系檢查。此外,還在國立衛生試驗所設立療品部,對醫療器械進行技術復核和相關研究工作。

 

       二、日本醫療器械產品的定義及分類

       定義:用于人或動物疾病的診斷、治療或預防、或影響人或動物結構或功能的設備和儀器。

       分類:《藥事法》將醫療器械分為四類:一類、二類、三類、四類。分類是按照醫療器械對人體的危害程度而定的。一類最低,四類最高。但這種分類是按照全球協調組織(GHTF)的分類法而定的。且在類別上增加了稱呼,一類醫療器械稱為一般醫療器械,二類醫療器械稱為控制類醫療器械,三類和四類醫療器械稱為嚴格控制類醫療器械。

 

       三、日本醫療器械產品的市場準入

       按照日本《藥事法》規定,一家生產廠的每一種產品,都必須取得厚生省的生產或入市批準(日文稱為Shonin)。此外,生產廠還須取得地方政府的生產或入市許可(日文稱為Kyoka)。按修改后《藥事法》規定,不僅產品的生產要經厚生省批準,產品的入市也要經厚生省批準。對任何一種產品,都要求公司須獲得生產批準和入市許可。

       目前的《藥事法》對一類醫療器械和某些二類醫療器械的生產不需要預批準,對它們的入市也無管理規定。但大多數二類和所有的三類及四類醫療器械產品,則要求需經厚生省批準。一類醫療器械(即稱為一般醫療器械),須獲得地方政府的入市銷售許可,這類器械不需要獲得厚生省的入市批準,厚生省對它們的入市也不作管理規定。二類醫療器械(即稱為控制類醫療器械),須由第三方進行認證。三類和四類醫療器械(即稱為嚴格控制類醫療器械),這兩類醫療器械將受到嚴格的管理,并須獲得厚生省的入市銷售批準。

 

       四、日本醫療器械質量體系

       1989年,厚生省藥務局頒布了《醫療用具質量體系》。該質量體系是在美國醫療器械質量體系的基礎上制定的,其檢查是在藥務局醫療器械課和監督指導課指導下,由都、道、府、縣的藥事監督員進行的。日本共有2700多名藥事監督員,他們同時執行藥品和醫療器械質量體系的檢查。

 

       五、日本醫療器械的上市后管理

       要求獲得生產批準和入市許可的公司須具有質量控制體系和售后安全控制體系。入市許可每五年更新一次。

根據新版《藥事法》,對初次獲得批準的醫療器械,經一定時期后,要進行重新審查。新設計的、結構新穎的或采用新原理的醫療器械,在獲得初次批準后第四年,須接受再次審查。具有新效力、新用途或新性能的醫療器械,則在獲得初次批準后第三年,須對之進行復審。

 

       六、臨床試驗

       日本厚生省要求從1993年開始實施“醫療器械臨床研究規范”。日本醫療器械臨床研究(試驗)規范的要點如下:進行臨床試驗的場所必須是醫療法認可的醫療機構;該醫療機構設有臨床研究審查委員會;臨床研究委托者必須要和醫療機構簽訂書面合同;擬臨床研究計劃書;在臨床試驗結束后,根據臨床研究醫師的報告,負責醫師應完成臨床研究(試驗)報告書等等。臨床研究(試驗)委托者,應按藥事法80條要求,用書面形式進行申請,并按第14條要求,按規定提交所需的資料。