一、PMDA 概述

  PMDA 全稱 為Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 其日語名稱翻譯為“獨立行政法人醫藥品醫療器械綜合機構”, 是厚生勞動省醫藥食品局所管轄的獨立行政法人。PMDA 的業務主要包括審查、安全對策、健康損害救濟三大板塊,截至2017 年 4 月 1 日的數據顯示,審查、安全對策、健康損害救濟業務分別有員工 578、190、39 名,其中 2014 年4 月公布的負責醫療器械審查人員數量為 104 名。PMDA 的組織機構圖見圖1,其中第一個理事及其分支為審查相關的業務部門。

圖1 PMDA 組織機構圖

  二、PMDA 的主要業務

  (一)審查

  審查業務旨在管控風險、降低風險,是上市前對產品安全有效性的審核,審查業務包括臨床試驗和其他問題的咨詢,對藥品、醫療器械和再生醫療產品的合規性審查、再審查 / 再評價 , 針對按法規要求實施的試驗的科學性、倫理性進行調查(GCP/GLP/GPSP 符合性評估), 生產過程和設施的 GMP/QMS/GCTP 檢查 , 已注冊認證機構的檢查 , 標準的制修訂等。

  根據新版《藥事法》,對初次獲得批準的醫療器械,經一定時期后,要進行再審查。新設計的、結構新穎的或采用新原理的醫療器械,在獲得初次批準后第四年,接受再審查。具有新效力、新用途或新性能的醫療器械,則在獲得初次批準后第三年,接受再審查。

  自 2015 年 10 月醫療器械審查部門實行新體制,由原來兩個審查部調整為三個,分工見表 1。

表 1醫療器械審查部門分工

  同時設有八個跨部門的小組,包括:

  (1)臨床評價小組;

  (2)生物學安全小組;

  (3)電氣安全小組(含激光);

  (4)軟件小組(含網絡安全應對);

  (5)后發小組(包括合作計劃:實質等同的明確化);

  (6)國際應對小組,含IMDRF(International Medical Device RegulatorsForum,國際醫療器械監管者論壇);

  (7)監管科學小組(監管科學案例策劃、與監管科學推進部的協調,以及對非其他小組管轄的監管科學案件的應對);

  (8)再生醫療制品審查部、生物源器械辦公室(生物源制品的安全性評價)。

  (二)安全對策

  安全對策業務是指上市后的安全措施,旨在持續性降低風險,是PMDA 與厚生省一同協作,為了保證醫療器械的安全、放心使用而實施。PMDA 與厚生省從制造商、經銷商、醫療機構等處收集與醫療器械產品質量、有效性、安全性相關的信息,并對收集的信息進行科學的調查、探討,形成的安全對應策略。根據各項規定要求,在 PMDA 官網上不僅可以查到審查相關的資料,同時可以查到緊急安全性信息、關于醫療安全信息的通知等。

  (三)健康損害救濟

  健康損害救濟旨在為醫療領域健康已受到的傷害采取救助措施,此業務與審評審批業務關系不大,因此本文未深入研究探討。

  三、PMDA 的承認審查

  1. 新醫療器械:與已批準的醫療器械在結構組成、使用方法、效果及性能方面有明顯差異的醫療器械。

  2. 改良醫療器械:不屬于新醫療器械或后發醫療器械的醫療器械。

  3. 后發醫療器械:被認為與已批準的醫療器械在結構組成、使用方法、功能、效果及性能等有等同性的醫療器械,即與已批準醫療器械在構造、使用方法、效果及性能本質上等同的產品,申請認證或承認時不需要提供臨床試驗數據。

  新醫療器械與改良醫療器械一般無相應的審查標準,無論風險等級為Ⅱ、Ⅲ還是Ⅳ級,均由 PMDA 進行審評,厚生省承認。自 2009 年起,對于已有審查標準的后發醫療器械,可由第三方認證機構認證;無審查標準的后發醫療器械仍由 PMDA 審評,厚生省承認。根據 PMDA 公開的 2016 年度工作 報 告 中 的 數 據,2014~2016 年 度PMDA 審評的各類醫療器械數量見表 2。

表 2 PMDA2014~2016 年度承認的醫療器械數量

  注:1.日本的財政年度采取跨歷年制,從當年4月1日至下年的3月31日止,例如2016年度指2016年4月1日至2017年3月31日;

  2.括號中數字為優先品種數量;

  3.括號中數字為開展臨床試驗的品種數量。

  日本醫療器械獲得承認的流程見圖2:

圖2 醫療器械承認流程圖

  專門委員由 PMDA 從各學科中經驗豐富者中選出并任命 , 名單在PMDA 網站公布。與專門委員商議的制度與我中心的專家咨詢制度類似,有信函商議和會議商議兩種方式,2016 年度共計開展了 71 次信函商議,17 次會議商議。