1.什么是標準?

GB/T20000.1-2014《標準化工作指南 第一部分:標準化和相關活動的通用詞匯》中對標準的定義:通過標準化活動,按照規定的程序經協商一致制定,為各種活動或其結果提供規則、指南或特性,供共同使用和重復使用的文件

注1:標準宜以科學、技術和經驗的綜合成果為基礎,以促進最佳的共同效益為

目的。

注2:規定的程序指制定標準的機構頒布的標準制定程序。

注3:諸如國際標準、區域標準、國家標準等,由于它們可以公開獲得以及必要

時通過修正或修訂保持與最新技術水平同步,因此它們被視為構成了公認的技

術規則。其他層次上通過的標準,諸如專業協(學)會標準、企業標準等,在地

域上可影響幾個國家。

2.標準的特點

2.1標準的目的

標準用來調整人與自然規律的關系,標準必須建立在科學技術和經驗的綜合成果基礎上,始終反應新技術狀況。

2.2標準的民主性

標準是利益相關方(用戶、組織者和監管者)協調一致的產物,這也就注定標準是一個中和各方利益后的協定,并不嚴苛,行業內領跑的巨頭其產品技術要求往往要優于標準許多,有關重要利益相關方對于實質性問題沒有堅持反對意見,同時按照程序考慮了有關各方的觀點并且協調了所有爭議。注:協商一致并不意味著全體一致同意。

2.3標準的權威性

標準必須由一個公認的機構批準,這個公認的機構具有足夠的權威。任何國際標準首先要轉化成本國或本地區的標準才能用于監管。

2.4標準的可操作性和可重復性

2.5標準內容的廣泛性

它要求的是技術性內容。隨著管理日益現代化和管理重要性的不斷增強,管理標準的種類和數量逐漸增多,而且出現了管理體系標準

2.6標準的格式

標準有特定的制定程序、編寫原則和體例格式,以便于理解、執行。國際標準的制定和實施貌似公正,客觀上對發展中國家卻形成了壁壘。

3.中國標準化現狀

中國的標準化工作始于1956年,目前我國2017年新《標準化法》規定,我國標準按規范對象分類,醫療器械標準可以分為基礎標準、產品標準、方法標準和管理標準;按標準性質效力/分類,醫療器械標準分為強制性標準和推薦性標準。

國家標準

按照標準性質分為強制性國家標準(GB)、推薦性國家標準(GB/T)

行業標準

按照標準性質分為強制性行業標準(YY)、推薦性行業標準(YY/T)

《標準化法》規定分為五級標準:

——國家標準

——行業標準

——地方標準

——團體標準(今后標準化的發展趨勢)

——企業標準(已經改為產品技術要求)

國家標準由國務院標準化行政主管部門制定。對沒有國家標準而又需要在全國某

個行業范圍內統一的技術要求,可以制定行業標準。企業生產的產品沒有國家標準和行業標準時,應當制定企業標準,作為組織生產的依據。

4.專業標準化技術(分技術)委員會

目前共設置26個醫療器械專業標準化技術委員會,其中總技委13個,分技委

13個。新增的全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會有源植入物分技術委員會、全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會納米醫療器械生物學評價分技術委員會、醫用增材制造技術標準化技術歸口單位、醫用電聲標準化技術歸口單位、人工智能醫療器械標準化技術歸口單位正在組建中。

26個醫療器械標委會均與國際標準化機構對口,與國際電工委員會(IEC)

對口的技委會共有8個,與國際標準化組織(ISO)對口的技委會有18個。

十三五期間加強了專業標準化技術委員會的建設,26個標技委均完成了組建

或換屆,其組成人員結構得到了改善了提高,秘書處充實了專職人員,得到了掛

靠單位領導的重視;醫療器械標準修訂規范得到加強,標準起草人的確定、征求

意見及不同意見的統一等均按規范執行;加強了醫療器械標準中重要指標的驗證

工作。

5.中國醫療器械標準的現狀

標準項目

截止2018年11月醫療器械標準共有1599項。

國家標準219項-主要是基礎性、安全性、通用性標準。(GB 87項、GB/T 130項)

行業標準1380項-產品類標準居多(56%)。(YY 362項、YY/T 1018項)

標準管理辦法7項突出修訂內容:

明確了標準定義和層次、完善標準體系;

在總則中增加了第二條醫療器械標準定義。強化總局在醫療器械標準工作中的管理地位明確了標準的使用范圍和作用突出了標準統一、協調的原則。

明確了醫療器械國家標準與行業標準,強制性標準與推薦性標準,醫療器械基礎標準、方法標準、管理標準和產品標準的劃分原則,體現了醫療器械標準分級、分類的體系建設思路,進一步提高標準體系的整體性和系統性,提升醫療器械標準的總體質量和水平。

理順了層級關系、落實各方職責;

理順了參與標準化工作各部門及相關單位等的層級關系,明確了總局、標管中心、技委會、技術歸口單位、地方局、相關單位及其他相關方各自承擔的標準化職責和工作內容。

增加并明確了“總局醫療器械標準管理中心”的職責對其擬定醫療器械標準規劃、組織標準體系研究、標準制修訂管理、標委會管理以及標準實施協調等職能進行了細化,有利于充分發揮總局標管中心的作用。

加強精細化管理,確保標準質量;

《辦法》第三章對標準制修訂各環節,包括立項、起草、征求意見、技術審查、批準發布、復審等,均以單獨條款進行規定,對各環節的重點內容提出要求,具有更強的指導性和可操作性,為實現醫療器械標準精細化管理莫定了法規基礎配套文件《醫療器械標準制修訂工作管理規范》的制定提供了上位法依據。

強化跟蹤評價、實現閉環管理;

進一步強化了標準的跟蹤評價及實施評估。《辦法》規定了醫療器械標準化技術委員會對標準的實施情況進行跟蹤評價,并明確由總局標管中心對其進行統計分析,實現了對醫療器械標準的閉環管理。

加大標準公開力度,提高標準可及性;

加大了標準公開力度。《辦法》規定了醫療器械國家標準、行業標準按照國家標準化管理委員會相關規定進行公開,供公眾查閱,提高了標準可及性。

強化標準實施,服務日常監督;

強化團體標準推動供給側改革。

6.有源醫療器械最重要的基礎標準

由于有源醫療器械覆蓋面及其廣泛,基于此,國內推薦GB9706.1、GB/T14710、YY0505、GB17626系列、GB4824等具體產品專標不做推薦。