400-609-1580
醫用X射線診斷設備如適用于兒科人群,應如何提交研究資料?
2020-01-10 09:00

  由于兒童或新生兒對X射線非常敏感,如果申請人聲稱設備適用于兒科人群,應提供降低兒童或新生兒輻射劑量所需采取的措施。如自動曝光控制為兒科患者設計并校準;具有適合嬰幼兒的低輻射劑量協議;特殊的濾過;低于成年人的輻射入射劑量,曝光限值提示;顯示和記錄患者劑量信息或劑量指數以及患者其他信息,如年齡,身高和體重(手動輸入或自動計算);具有不用工具可拆除的濾線柵等。

審評一部 供稿


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