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  • “中日藥品醫療器械研討會”在京召開

    2017年7月24日,“中日藥品醫療器械研討會”在京召開。國家食品藥品監管總局副局長吳湞、日本厚生勞動省副大臣古屋范子、日本藥品醫療器械審評中心理事長近藤達也出席會議并分別致辭。

    2020-06-03 12:11

  • 日本醫療器械管理的技術法規

    在日本,厚生省根據《藥事法》對醫療器械進行管理。厚生省在藥務局內設醫療器械課進行行政管理,并會同監督指導課一起進行質量體系檢查。此外,還在國立衛生試驗所設立療品部,對醫療器械進行技術復核和相關研究工作。

    2019-10-17 10:07

  • 日本醫療器械審評審批機構PMDA簡介

    PMDA 的業務主要包括審查、安全對策、健康損害救濟三大板塊,截至2017 年 4 月 1 日的數據顯示,審查、安全對策、健康損害救濟業務分別有員工 578、190、39 名,其中 2014 年4 月公布的負責醫療器械審查人員數量為 104 名。

    2019-10-17 10:04

  • 歐洲藥品管理局與加拿大進一步加強 GMP 檢查互認合作

    目前,EMA已與澳大利亞、以色列、日本、新西蘭、瑞士和美國、加拿大等國的監管部門簽署MRA。EMA與日本PMDA GMP檢查互認合作始于2004年,2018年7月起雙方將MRA合作領域擴大至無菌產品、部分生物制品(如疫苗和免疫制劑)以及原料藥。EMA與美國FDA之間的MRA簽署于2017年3月,包括醫藥產品和原料藥,但不包括血液制品、人體組織和器官以及獸用免疫制劑等。

    2019-09-12 14:45

  • 日本醫療器械主文檔管理一瞥

    醫療器械主文檔是技術資料的一種形式。該類資料由所有者提交給醫療器械技術審評機構,用于授權申請人在申報醫療器械注冊等事項時使用,但不向其直接披露內容。近期,國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心研究并組織起草了擬在我國建立醫療器械主文檔登記制度的相關文件,并于1月3日公開向社會征求意見。不久前,日本厚生勞動省也頒布了有關主文檔管理的相關文件。日本的醫療器械主文檔管理是怎樣的?對我國的醫療器械主文檔管理制度有何借鑒意義?請關注本期報道。

    2019-06-27 14:38

  • 資陽市市場監管局舉辦中國牙谷口腔園區醫療器械生產企業專題培訓

    為持續有效推進口腔產業園區規范發展,近日,資陽市市場監管局聯合資陽高新技術產業園區管委會、省藥監局駐資陽辦事處舉辦中國牙谷口腔園區醫療器械法規體系培訓班,全市醫療器械生產企業的負責人、生產負責人、質量負責人、管理者代表及內審員等共80余人參加培訓。

    2020-06-03 12:16

  • 黃寶林副廳長率隊開展醫療器械產業發展專題調研

    省醫療器械行業協會相關人員組成的調研組,先后赴長沙麓谷高新區、湘潭市、瀏陽市、海憑國際(麓谷)醫療器械產業園開展醫療器械產業發展調研。

    2020-06-03 12:14

  • 溫州市局圍繞“五大專題” 著力構建醫療器械全環節監管模式

    重點圍繞“醫用防疫物資質量安全監管”“醫共體信息化建設”“深化送醫療器械上山進島”“醫學整形美容(體檢)類醫療機構規范提升”“生產環節設備類高質量發展”五大專題工作,努力構建醫療器械監管領域權責明確、透明高效的全環節監管模式。

    2020-06-03 12:14

  • 市市場監管局關于舉辦醫療器械唯一標識(UDI)專題培訓的通知

    自2019年10月1日期正式施行。為加強醫療器械全生命周期管理,落實國家藥品監督管理局關于建立醫療器械唯一標識系統的相關要求,實現產品唯一標識在生產、經營、流通和使用中的示范應用,推動我市相關工作深入開展,我局定于2019年10月8日舉辦醫療器械唯一標識(UDI)專題培訓。現將有關事項通知如下:

    2019-10-17 10:14

  • 緊貼形勢需求 高新區“醫療器械唯一標識系統規則”專題講座圓滿成功

    本次活動由江蘇省醫療器械產業技術創新戰略聯盟、蘇南國家自主創新示范區醫療器械產業技術協同創新聯盟與市醫療器械行業協會聯合主辦,區科創局協辦。講座以“醫療器械唯一標識系統”為題

    2019-10-17 10:12

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近10年的專注,我們為中國近500多家客戶成功提供了470多項國內注冊事務、90多項國際注冊事務和參與120多項國內臨床試驗研究服務。

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醫療器械臨床試驗監查員、體外診斷試劑項目經理、醫療器械法規工程師、醫療器械體系工程師、醫學事務經理、醫療器械臨床試驗項目經理、醫學生物學統計分析師、醫療器械臨床試驗助理

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引言:隨著國家“十三五”規劃的實施,醫療器械產業迎來了新一輪的發展浪潮。業內各大佬們紛紛爭先搶奪醫械市場,從國產器械的本土化,到跨行間的產業戰略聯盟,無一不在為這個行業注入新的生機。

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